2001通過ADR監測發現,用雙嗎啉治療銀屑病可能引起白血病。
2002年發現苯甲醇可能引起兒童臀肌攣縮。
2003年發現甘露聚糖肽嚴重不良反應,SFDA及時采取措施修改藥品說明書。
2004年,經監測評估,確定為“葛根素註射液”引起的溶血,立即修改藥品說明書。
2005年,根據藥品不良反應監測情況,采取措施修改“蓮必治註射液”、“穿琥寧註射液”、“非甾體抗炎藥”的藥品說明書,“白前鼻炎片”、“氯黴素滴眼液”等12個品種由非處方藥轉為處方藥。
2006年5月,姚祺兒事件。
根據藥品不良反應監測,2006年6月,SFDA暫停了包括魚腥草註射液在內的7個註射液品種的使用和批準。
2006年9月,SFDA報道“警惕加替沙星引起的血糖異常,阿昔洛韋與急性腎衰竭有關,以及利巴韋林的安全性”。
“我用的藥安全嗎”——報警!
藥品監管機構、媒體、各界人士
廣泛關註
全社會討論“藥品安全監控機制”
1998至2006年,國家藥品不良反應監測中心共收到519至369392份藥品不良反應報告。年均增長率為170%。報告質量逐步規範,報告利用率逐年提高。信息化建設步伐加快;建立藥品不良反應信息通報制度;
藥品不良反應報告為藥品監管提供了大量數據。
使藥品監管更加科學合理。
——藥物警戒信號的發現和利用,即藥物不良反應監測對藥品安全監管的技術支撐和服務功能開始顯現。
通過藥品不良反應報告系統監測的重要發現
藥物傷害事件
2006年4月,廣東省藥品不良反應監測中心發現中山大學附屬第三醫院使用“姚祺兒”生產出現急性腎功能衰竭癥狀的亮菌甲素註射液——二甘醇;
2006年7月,青海省藥品不良反應監測中心通過監測報告系統發現,患者使用違規生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液——安徽華源後出現嚴重不良反應癥狀,未按批準的工藝參數滅菌。
2007年7月,國家藥品不良反應監測中心報告,部分白血病患兒使用甲氨蝶呤後出現下肢疼痛、乏力、行走困難等癥狀——部分批次註射用甲氨蝶呤暫停鞘內註射。
回顧近年來及時發現的這些藥品不良反應監測事件,可以發現藥品不良反應監測在藥品安全監測、及時發現和縮小“藥品不良反應”範圍方面發揮了不可替代的作用。
中國藥品不良反應監測數據現狀
中國藥品不良反應監測數據現狀
上述幾起重要的藥品事故反映了我國ADR報告系統中發現的假藥、劣藥的質量問題,我國ADR數據庫也反映了壹個巨大的用藥隱患,這就是臨床上最受關註的不合理用藥問題。
2007年,廣東省藥品不良反應監測中心抽查了廣東省藥品不良反應數據庫中的藥品不良反應歷史數據5萬余份,調查和審核藥品不良反應報告近2萬份,* * *涉及藥品28202種。
廣東省藥品不良反應數據庫不合理用藥分析