藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)

第壹條為了加強藥品監督管理，規範藥品包裝、標簽和說明書，方便藥品運輸、儲存和使用，保障人民用藥安全有效，制定本規定。第二條藥品包裝、標簽和說明書必須按照國家醫藥產品管理局的要求印制，其文字和圖案不得含有未經批準的內容。第三條藥品包裝中不得夾帶未經批準的介紹或宣傳產品或企業的文字、音像制品等材料。第四條在中國境內銷售和使用的藥品必須用中文書寫，必須使用國家語委公布的規範漢字。第五條藥品通用名必須用中文標明。同時有商品名稱的，通用名與商品名稱用字比例不得低於1: 2，通用名與商品名稱之間應有壹定間隔，不得混用。第六條藥品的商品名必須經國家醫藥產品監督管理局批準，方可標註在藥品的包裝、標簽和說明書上。第七條提供藥品信息的標誌和文字說明應當字跡清楚、標記清晰、醒目，不得打印脫落或者松散粘貼，不得通過粘貼、剪切等方式進行修改或者補充。第八條藥品包裝分為內包裝和外包裝。

(壹)內包裝是指直接接觸藥品的包裝(如安瓿、註射瓶、鋁箔等。).內包裝應當保證藥品在生產、運輸、儲存和使用過程中的質量，方便醫療使用。

藥品內包裝材料和容器(包裝材料)的更換應根據所選包裝材料的材質，進行穩定性試驗，考察包裝材料與藥品的相容性。

(2)外包裝是指除內包裝以外的包裝，從內到外分為中包裝和大包裝。應當根據藥品的特點選擇外包裝，保證藥品在運輸、儲存和使用過程中的質量。第九條藥品標簽分為內包裝標簽和外包裝標簽。

(壹)內包裝標簽和外包裝標簽的內容不得超過國家醫藥產品管理局批準的藥品說明書中規定的內容；書面表達應當與說明書壹致。

(2)內包裝的標簽可根據其大小，盡可能包括藥品名稱、適應癥或功能主治、用法用量、規格、貯存、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等內容。，但必須標明藥品名稱、規格和生產批號。

(三)中文包裝的標簽應當註明藥品名稱、主要成分、特性、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規格、貯存、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

(4)大包裝標簽上應當註明除說明書規定以外的名稱、規格、貯存、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產廠家及其他必要內容，包括包裝數量、運輸註意事項或其他標誌。

(5)標簽上有效期的具體表述為:有效期為××年×月。

(6)因尺寸原因，不能在中文包裝標簽上註明全部不良反應、禁忌癥和註意事項的，應註明“詳見說明書”字樣。第十條原料藥的包裝參照本規定第八條第(壹)項執行，標簽按照制劑大包裝標簽的規定辦理。第十壹條藥品的每個最小銷售單位的包裝必須按照規定印有或者貼有說明書。第十二條藥品說明書應當包含有關藥品安全性和有效性的基本科學信息。

藥品說明書應包括以下內容:藥品名稱(通用名、英文名、漢語拼音、化學名)、分子式、分子量、結構式(復方制劑和生物制品應註明成分)、性質、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項(孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用及其他類型)某項不清楚的，應註明“不清楚”字樣；如果明確沒有影響，則應標註為“無”。

藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市後的申請情況，必要時提出修改說明書的申請。

印制的說明書必須采用統壹格式(說明書格式見附件1和附件2)，內容必須與國家醫藥產品管理局批準的說明書壹致。第十三條藥品的用法用量除標註單位含量外，還應當使用通俗易懂的文字，如“壹次壹片，壹日x次”、“壹次壹片，壹日x次”等，以正確指導用藥。第十四條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和其他特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥必須在其包裝、大包裝、標簽和說明書上印有符合要求的標誌；有特殊貯存要求的藥品，必須在包裝和標簽的醒目位置以及說明書中註明。